Керівництво з експериментального доклінічного вивчення нових фармакологічних речовин, Хабрієв РУ,


Автор (и): Хабрієв Р.У. Формат файлу: DJVU, 832 стор, 2005 р.
Опис:

Стрімкий розвиток фундаментальних наук формує умови для створення нових фармакологічних речовин, здатних стати лікарськими препаратами. Нові джерела отримання потенційних лікарських засобів значно розширюють принципові можливості фармакотерапії основних захворювань людини. Між тим, впровадження сучасних препаратів в клінічну практику здійсненно лише за умови детального вивчення їх специфічної фармакологічної активності та безпеки на етапі експериментальних досліджень. Зазначене обставина стала причиною створення "Посібника з експериментального (доклінічного) вивчення нових фармакологічних речовин" в якому взяли участь провідні фахівці Російської Федерації, що працюють в різних галузях теоретичної і практичної медицини. Перше видання цього посібника вийшло у світ в 2000 році і до теперішнього часу стало бібліографічною рідкістю. Минулі роки характеризувалися підвищенням активності багатьох науково-дослідних установ нашої країни, які займаються створенням лікарських препаратів і потребують сучасних правилах доклінічної оцінки нових фармакологічних речовин. Це є основним мотивом, який зумовив необхідність підготовки другого (доповненого і переробленого) видання Керівництва.
Відмінною рисою другого видання "Керівництва з експериментального (доклінічного) вивчення нових фармакологічних речовин" є його спрямованість на гармонізацію із загальноприйнятими міжнародними вимогами. Так, зокрема, це вітчизняне видання певною мірою гармонізоване з такими найбільш відомими у цій галузі знань керівництвами, як "Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies", прийнятого в США, і "OECD Principles on Good Laboratory Practice", прийнятого в Європейському Союзі.
У цьому зв'язку вже зараз видається очевидною необхідність продовження робіт з удосконалення наукових та організаційних аспектів доклінічних досліджень нових лікарських засобів, включаючи вимоги до планування, порядку проведення, контролю, а також оформленню, зберіганню та поданням їх результатів.
Впровадження в практику роботи вітчизняних установ, що розробляють нових лікарські засоби, рекомендацій, представлених в Керівництві, стане гарантією підвищення якості доклінічних досліджень в нашій країні і буде важливим кроком у загальному комплексі заходів, необхідних для просування вітчизняних лікарських засобів на світовий фармацевтичний ринок.
Справжнє видання "Керівництва з експериментального (доклінічного) вивчення нових фармакологічних речовин" відповідає основним напрямам проводиться в Російській Федерації реформи в сфері обігу лікарських засобів, основним завданням якої є забезпечення пацієнтів ефективними та безпечними лікарськими засобами, створеними з урахуванням сучасних досягнень медичної науки і промислових технологій .

Зміст:

ПЕРЕДМОВА

ВСТУП
Терміни та визначення

ГЛАВА I. Нормативні правові акти, що регламентують доклінічні дослідження безпечності та ефективності фармакологічних речовин в Російській Федерації
Федеральний закон «Про лікарські засоби» (Ст. 36)
Наказ МОЗ Росії № 267 від 19 червня 2003

ГЛАВА II. Доклінічні дослідження безпечності лікарських засобів
Методичні рекомендації по інспектуванню лабораторії (організації, що виконує доклінічні дослідження)
Методичні вказівки з вивчення загальнотоксичної дії фармакологічних речовин
Методичні вказівки за оцінкою аллергизирующих властивостей фармакологічних речовин
Методичні вказівки за оцінкою імунотоксичної дії фармакологічних засобів
Методичні вказівки з вивчення репродуктивної токсичності фармакологічних речовин
Методичні вказівки за оцінкою мутагенних властивостей фармакологічних речовин
Методичні вказівки за оцінкою канцерогенних властивостей фармакологічних речовин та лікарських засобів
Методичні вказівки за оцінкою канцерогенну фармакологічних засобів та допоміжних речовин в короткострокових тестах Методичні вказівки по вивченню загальнотоксичної дії протипухлинних фармакологічних речовин
Методичні вказівки з оцінки безпеки застосування лікарських засобів у клініці на підставі результатів доклінічних токсикологічних експериментів
Методичні вказівки по доклінічного вивчення безпеки лікарських засобів, отриманих на основі біотехнології

ГЛАВА III. Доклінічні дослідження ефективності лікарських засобів
Методичні вказівки з проведення доклінічних досліджень фармакокінетики фармакологічних речовин та лікарських засобів

Частина 1. Доклінічні дослідження ефективності лікарських засобів, призначених для лікування захворювань центральної і периферичної нервової системи
Методичні вказівки по вивченню нейролептичної активності фармакологічних речовин
Методичні вказівки по вивченню антидепресантною активності фармакологічних речовин
Методичні вказівки по вивченню транквілізуючі (анксіолітичної) дії фармакологічних речовин
Методичні вказівки по вивченню снодійної активності фармакологічних речовин
Методичні вказівки з вивчення протисудомної активності фармакологічних речовин
Методичні вказівки по вивченню антипаркінсонічної активності фармакологічних речовин
Методичні вказівки по вивченню ноотропної активності фармакологічних речовин
Методичні вказівки з експериментального доклінічного вивчення адиктивної потенціалу фармакологічних засобів, що мають психоактивними властивостями
Методичні вказівки по експериментальному вивченню препаратів для лікування порушень мозкового кровообігу та мігрені
Методичні вказівки по вивченню знеболюючого (морфіноподібними) дії та налоксоноподобной активності фармакологічних речовин
Методичні вказівки з вивчення препаратів для лікування алкоголізму
Методичні вказівки з вивчення препаратів для лікування наркоманій і токсикоманії
Методичні вказівки по вивченню місцевоанестезуючих активності фармакологічних речовин

Частина 2. Доклінічні дослідження ефективності лікарських засобів, призначених для лікування захворювань серцево-судинної системи
Методичні вказівки по вивченню кардіотонічні активності фармакологічних речовин
Методичні вказівки з вивчення антиаритмічної активності фармакологічних речовин
Методичні вказівки по вивченню протиішемічного (антиангінального) дії фармакологічних речовин
Методичні вказівки по вивченню гіпотензивної активності фармакологічних речовин
Методичні вказівки з вивчення гіполіпідемічної і антиатеросклеротичну дії фармакологічних речовин
Методичні вказівки з вивчення фармакологічних речовин, що впливають на гемостаз

Частина 3. Доклінічні дослідження ефективності лікарських засобів, призначених для лікування захворювань системи органів дихання
Методичні вказівки по експериментальному вивченню протикашльових та муколітичних засобів
Методичні вказівки з вивчення фармакологічних речовин, призначених для лікування бронхіальної астми та інших обструктивних захворювань дихальних шляхів

Частина 4. Доклінічні дослідження ефективності хнміотерапевтіческіх лікарських засобів
Методичні вказівки по вивченню імунотропної активності фармакологічних речовин
Методичні вказівки з вивчення протимікробної активності фармакологічних речовин
Методичні вказівки по вивченню специфічної противірусної активності фармакологічних речовин
Методичні вказівки по вивченню специфічної актівностііндукторов інтерферонів
Методичні вказівки з вивчення протитуберкульозної активності фармакологічних речовин
Методичні вказівки по вивченню протигрибкової активності фармакологічних речовин
Методичні вказівки по вивченню антипротозойну активності фармакологічних речовин
Методичні вказівки по вивченню антигельминтной активності фармакологічних речовин
Методичні вказівки з вивчення протипухлинної активності фармакологічних речовин
Методичні вказівки з вивчення специфічної активності фармакологічних речовин, пропонованих для лікування гормонозалежних пухлин
Методичні рекомендації з доклінічного вивчення засобів, здатних інгібувати рецидивування злоякісних пухлин
Методичні рекомендації з доклінічного вивчення засобів, що мають здатність інгібувати процес метастазування і підвищувати ефективність цитостатичної терапії злоякісних пухлин

Частина 5. Доклінічні дослідження ефективності лікарських засобів різних фармакотерапевтичних груп
Методичні вказівки по вивченню гепатозхисні активності фармакологічних речовин
Методичні вказівки з вивчення препаратів, які мають властивості антиоксидантів і хелатора
Методичні вказівки по вивченню нових нестероїдних протизапальних препаратів
Методичні вказівки по експериментальному вивченню фармакологічних речовин, що володіють властивостями антидотів (Частина 1)
Методичні вказівки по експериментальному вивченню фармакологічних речовин, що володіють властивостями антидотів та (або) комплексонів, для захисту організму від вражаючої дії радіоактивних речовин (Частина 2)
Методичні вказівки по доклінічного вивчення радіопротекторних властивостей фармакологічних речовин
Методичні вказівки по доклінічного вивчення радіофармацевтичних препаратів
Методичні вказівки з експериментального (доклінічного) вивчення лікарських засобів, що розробляються з природної сировини

Частина 6. Методичні вказівки з підготовки реєстраційного досьє
Методичні рекомендації з підготовки проекту інструкції по застосуванню препарату, пропонованого для проведення клінічних досліджень
Методичні рекомендації по раціональному вибору назв лікарських засобів
Основні методи статистичної обробки результатів фармакологічних експериментів (Частина 1)
Методичні вказівки по статистичній обробці результатів доклінічних досліджень (Частина 2)
Опис:файлу
Файл: 12073_rukovodstvo-po-eksperimentalnomu-doklinicheskomu-izucheniyu.zip
Розмір файлу: 5.31 мб
Посилання для скачування.
Натисніть на кнопку будь-якої соціальної мережі в якій ви активні. Через кілька секунд відкриються посилання для скачування.
{LikeAndRead}
Завантажити фаил з letitbit.net
Завантажити фаил з depositfiles.com
{/LikeAndRead}